فراوری داروی فاویپیراویر در سه شرکت داروسازی، ورود ماده اولیه ایرانی تا 2 ماه آینده به بازار - وبلاگ ممتاز آنلاین

به گزارش وبلاگ ممتاز آنلاین، رئیس سازمان غذا و دارو گفت: سه شرکت برای فراوری فاویپیراویر اعلام آمادگی نموده اند و ماده اولیه آن تا 2 ماه آینده وارد بازار خواهد شد.

رئیس سازمان غذا و دارو درباره فراوری داروی فاویپیراویر در ایران در گفت وگو با خبرنگار اظهار کرد: فاویپیراویر از حدود 8 سال گذشته برای درمان برخی از بیماری های ویروسی مورد استفاده قرار می گیرد و مطالعاتی وجود دارد که نشان می دهد این دارو در درمان کرونا اثربخشی دارد و کشورهای جهان به شدت روی این موضوع کار می نمایند تا به نتایج قطعی برسند.

شانه ساز اضافه نمود: در ایران فاویپیراویر برای درمان کرونا وارد فاز مطالعات بالینی شده تا از ایمنی و اثربخشی آن اطمینان حاصل کنیم.

رئیس سازمان غذا و دارو ادامه داد: توان فراوری ماده اولیه فاویپیراویر در کشور به صورت بالقوه وجود دارد و طبق برنامه ریزی های اجرا شده، ظرف مدت زمان کوتاهی ماده اولیه این دگارو فراوری خواهد شد.

شانه ساز با اشاره به فراوری داروی فاویپیراویر در ایران اظهار کرد: سه شرکت برای فراوری شکل نهایی این دارو اعلام آمادگی نموده اند اما برای تصمیم گیری سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در همه این موارد صرفا تایید کمیته ای واجد صلاحیت علمی و از هر نظر بیطرف ملاک خواهد بود.

شانه ساز اضافه نمود: در این قبیل موارد ادعای یک نفر نمی تواند ملاک تصمیم سازی های مهم قرار گیرد. لذا ملاک نهائی نظر مراجع ذی صلاح و بی طرفی است که شخصا هیچ سودی از ورود یا عدم ورود دارو به فهرست دارویی کشور نمی برند و اگر تاییدیه های لازم اخذ گردد، دارو به سرعت به فراوری انبوه خواهد رسید. احیانا اگر کمبودی هم وجود داشته باشد در صورت لزوم تا تامین کمی و کیفی کامل توسط داروهای فراوری داخل، واردات هم در دستور کار قرار خواهد گرفت .

رئیس سازمان غذا و دارو توضیح داد: یک شرکت دانش بنیان این دارو را بطور محدود فراوری نموده و مطالعات بالینی تحت نظارت اداره کل داروی سازمان غذا و دارو در حال اجرا می باشد و با توجه به این شرایط اضطراری و خاص در بحران کرونا، استثنا بحث کارآزمایی های بالینی و فراوری به موازات هم دنبال می گردد.

در روزهای نخست شروع سال پزشکان از اثربخشی داروی فاویپیراویر در درمان بیماران کرونایی خبر دادند که به دنبال آن دارو به طور رسمی وارد کارآزمایی بالینی وزارت بهداشت شد تا هزینه اثربخشی آن در درمان بیماران کرونایی معین گردد.

مصطفی قانعی رئیس کمیته علمی ستاد مقابله با ویروس کرونا اظهار کرد: مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو در دوم فروردین سال جاری نامه ای مبنی بر توزیع 15 هزار عدد قرص فاویپیراویر ساخت یک کارخانه چینی به دانشگاه بقیه اللّه ارسال نموده که در آن از این دانشگاه درخواست شده است تا طرح کلینیکال تریال برای داروی فاویپیراویر انجام گردد و درحال حاضر طرح کلینیکال ترایال برای این دارو تدوین شده است.

او ادامه داد: بیمارستان بقیه اللّه با هماهنگی سازمان غذا و دارو، داروی فاویپیراویر را در بیمارستان های امام خمینی(ره) تهران، مسیح دانشوری، رسول اکرم(ص)، بیمارستان خورشید اصفهان، شهید بهشتی کاشان، کوثر سمنان، ولایت قزوین، بیمارستان امام(ره) ساری و لبافی نژاد تهران توزیع نموده است.

قانعی تاکید نمود: به دلیل فشارهای روحی در فضای مجازی مطالبی منتشر می گردد که نیت افراد خیر و برای نجات بیماران بستری در بیمارستان هاست، اما به طور کلی به دلیل آنکه این دارو در ایران ثبت نشده و تاییدیه FDA آمریکا را ندارد، چاره ای جز کلینیکال تریال نیست تا دارو با مجوز سازمان غذا و دارو ثبت و اجازه تجویز پیدا کند.

لازم به ذکر است؛ فاویپیراویر (Favipiravira) که با نام Avigan نیز شناخته می گردد یک مهارنماینده وسیع الطیف RNA پلیمراز ویروسی است که پتنت آن متعلق به شرکت Fujifilm-Toyama ژاپن است.

چندی پیش محققان چینی نتایج مطالعه ای را در 18 مارس منتشر کردند که بیانگر تأثیر این دارو بر کوتاه شدن زمان بیماری در مبتلایان به کورونا ویروس جدید بود. هرچند که هم اکنون این مقاله توسط نویسندگان حذف یا به اصطلاح علمی withdrawn شده است .

شرکت Fujifilm نیز پس از انتشار مقاله محققان چین، خبر از راه اندازی کارآزمایی بالینی این دارو بر مبتلایان کورونا ویروس داده است.